会社方針

会社方針

<基本理念>
株式会社ジーテックは、『製品』と『企業活動』の品質を高め、お客様に信頼される電子機器及び医療電子機器の製造、販売を行う。

<方針>
•市場ニーズの把握に務め、顧客の要望に適合した製品実現を目指す。
•顧客・取引先から信頼される人材を育成・教育します。
•製品に関係する全ての法規制遵守、要求事項への適合及び、品質マネジメントシステムの継続的改善を実行します。
この方針を実現させるべく、品質目標を設定し、業務プロセスの改善を図り、顧客満足向上に努めます。


ISO13485

ISO13485とは医療分野における品質マネジメントシステムの世界標準規格です。
これはISO 9001規格の特徴を網羅した上、医療機器の安全性や品質を確保するのに必要な要求事項を加味したものとなっています。
当社は製品の品質確保並びに継続的な品質向上を図るためのマネジメントシステムとしてISO13485を活用しています。

適用規格 ISO13485:2016 EN ISO13485:2016
審査登録機関 SGSジャパン株式会社
認定機関 UKAS(英国認証機関認定審議会)

 


医療機器製造販売業許可証

医療機器を市場に出す事業者は、医療機器の製造販売業許可を取得する必要があります。
医療機器を日本国内市場に出すにあたっては、医療機器の品質が保証され、ユーザや患者、医療関係者等の安全が確保されるものでなければなりません。
そのため、薬機法では、製造販売業許可の要件として、品質保証と安全管理の体制を整えることが求められています。
弊社は、医療機器の製造販売業許可を受け、確かな技術力で医療機器の製造販売を行い、お客様に安心・安全な製品を提供しております。

医療機器製造販売業許可番号  13B3X10247


医療機器製造業登録証

医療機器の製造を行うためには、都道府県が認可する医療機器製造業登録証が必要になります。弊社は、医療機器の製造許可を受け、確かな技術力で医療機器の製造を行い、お客様に安心・安全な製品を提供しております。

医療機器製造業登録番号  13BZ201199